肌钙蛋白I(cTnI)/肌酸激酶同工酶(CK-MB)/肌红蛋白(MYO)联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）-冀械注准20252400150-器械数据

产品名称：

肌钙蛋白I(cTnI)/肌酸激酶同工酶(CK-MB)/肌红蛋白(MYO)联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

河北三信医药科技有限公司

注册(备案)号：

冀械注准20252400150

注册人住所：

石家庄市高新区昆仑南大街456号3幢2层

批准(备案)日期：

2025-05-27

有效期至：

2030-05-26

结构及组成：

试剂盒由检测卡、样本稀释液、二维码组成。检测卡：由外壳和试纸条构成；试纸条由样本垫(阻断剂HBR27)、荧光垫(包被有荧光标记的鼠抗人cTnI单克隆抗体2、鼠抗人CK-MB单克隆抗体2、鼠抗人MYO单克隆抗体2和DNP-BSA抗原)、NC膜(检测区包被有鼠抗人cTnI单克隆抗体1、鼠抗人CK-MB单克隆抗体1、鼠抗人MYO单克隆抗体1，质控区包被有鼠抗人抗DNP单克隆抗体)、吸水纸、PVC胶板构成。样本稀释液：硼酸盐缓冲液(pH：8.0±0.1)。二维码：包含试剂批号、主曲线。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血中肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白(MYO)的含量。

生产地址：

石家庄市高新区昆仑南大街456号3幢2层、3层

型号规格：

卡型：1人份/盒规格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒于2~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。

管理类别：

Ⅱ