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The UNFOLDERTM Emerald Series Implantation Handpiece and Cartridge

国产失效注册

产品名称：

The UNFOLDERTM Emerald Series Implantation Handpiece and Cartridge

注册人名称：

Abbott Medical Optics Inc.

国食药监械(进)字2008第2221292号(更)

注册人住所：

1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705

批准(备案)日期：

2008-05-26

有效期至：

2012-05-26

结构及组成：

该产品包括:人工晶体推注器和人工晶体折叠夹。推注器推针的头部材料由TITANIUM 6AL-4V ELI制成,供货时为非无菌状态,可消毒重复使用;折叠夹的原材料为有机硅,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品是一种折叠式人工晶体眼内植入的的医用光学辅助器具,主要在折叠式人工晶体小切口植入手术中,配合人工晶体折叠夹将人工晶体推进眼内。仅用于将AR40e和ZA9003型折叠式丙烯酸人工晶体植入后囊内。

代理公司：

眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

生产企业应保证该产品上市后在所承诺的产品有效期内各项性能指标均符合产品标准要求。该产品仅用于与AR40e和ZA9003型折叠式丙烯酸人工晶体配套使用。生产企业名称由“Advanced Medical Optics, inc.”变更为“Abbott Medical OpticsInc.”;注册证由“国食药监械(进)字2008第2221292号”变更为“国食药监械(进)字2008第2221292号(更)”,原证自发证之日起作废。

生产地址：

Road 402, Km. 4.2, Anasco, Puerto Rico 00610