谷氨酸脱羧酶抗体(GAD65)校准品-苏械注准20172402120-器械数据

产品名称：

谷氨酸脱羧酶抗体(GAD65)校准品

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172402120

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2017-11-06

有效期至：

2022-11-05

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20160078号。

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

两点装:校准品H(浓度120IU/mL,装量0.3mL) 校准品L(浓度15IU/mL,装量0.3mL) 两点装:校准品H(浓度120IU/mL,装量0.6mL) 校准品L(浓度15IU/mL,装量0.6mL) 七点装:校准品A(浓度0IU/mL,装量0.3mL)校准品B(浓度5IU/mL,装量0.3mL) 校准品C(浓度15IU/mL,装量0.3mL) 校准品D(浓度35IU/mL,装量0.3mL)

预期用途：

与泰州泽成生物技术有限公司谷氨酸脱羧酶抗体(GAD65)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)及适用机型配套使用,用于谷氨酸脱羧酶抗体检测活动的校准。

主要组成成分：

两点装:含高、低浓度校准品(H、L),分别添加了不同量GAD65的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液(150mmol/L,PH7.5),H、L校准品GAD65浓度分别为120IU/mL、15IU/mL。七点装:含七个浓度点校准品(A-G),分别添加了不同量GAD65的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液(150mmol/L,PH7.5),A-G校准品GAD65浓度分别为0IU/mL、5IU/mL、15IU/mL、35IU/mL、120I