度洛西汀质控品-苏械注准20222401165-器械数据

产品名称：

度洛西汀质控品

注册人名称：

苏州药明泽康生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222401165

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼

批准(备案)日期：

2022-05-19

有效期至：

2027-05-18

结构及组成：

度洛西汀质控品 LQC ：30 ng/mL度洛西汀、5%牛血清白蛋白，0.8 mL/瓶×1；度洛西汀质控品 MQC：120 ng/mL度洛西汀、5%牛血清白蛋白，0.8 mL/瓶×1；度洛西汀质控品 HQC：240 ng/mL度洛西汀、5%牛血清白蛋白，0.8 mL/瓶×1；度洛西汀空白质控品 H0：5%牛血清白蛋白，1.2 mL/瓶×1。

适用范围：

与苏州药明泽康生物科技有限公司生产的度洛西汀测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配合使用，用于体外定量测定人血浆中度洛西汀时的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼

型号规格：

液体型 0.8 mL×3个水平、1.2 mL×1个水平

产品储存条件及有效期：

在2~8°C储存条件下，有效期12个月。试剂开瓶后，在2~8°C保存条件下，有效期28天。

管理类别：

第二类

备注：