幽门螺旋杆菌(HP)抗原检测试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2014第3400567号-器械数据

产品名称：

幽门螺旋杆菌(HP)抗原检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

天津中新科炬生物制药有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400567号

注册人住所：

天津开发区第六大街65号

批准(备案)日期：

2014-03-31

有效期至：

2018-03-30

变更情况：

变更日期:2015.02.12,增加产品包装规格。产品包装规格由“25人份/盒、100人份/盒”变更为“条型:1人份/盒、2人份/盒、100人份/盒;卡型:1人份/盒、2人份/盒、10人份/盒、25人份/盒”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。变更日期:2016.02.04,变更内容:增加产品包装规格,产品包装规格由“条型:1人份/盒、2人份/盒、100人份/盒;卡型;1人份/盒、2人份/盒、10人份/盒、25人份/盒”变更为“条型:1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、1

产品标准编号：

YZB/国 8246-2013

生产地址：

天津开发区第六大街65号

型号规格：

25人份/盒、100人份/盒。

预期用途：

本产品适用于定性检测人类粪便样本中的幽门螺旋杆菌抗原。

主要组成成分：

100人份/盒:检测条;试剂盒中还包括采便棒,采便小杯,干燥剂。(具体内容详见产品说明书)25人份/盒:检测卡,样本收集管;试剂盒中还包括干燥剂。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:4～30℃保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。