运动心肺测试系统-津械注准20252070144-器械数据

产品名称：

运动心肺测试系统

注册人名称：

席勒（中国）医疗设备有限公司

注册(备案)号：

津械注准20252070144

注册人住所：

天津自贸试验区（空港经济区）中心大道55号皇冠广场3号楼科技大厦702B

批准(备案)日期：

2025-10-14

有效期至：

2030-04-26

结构及组成：

CPET GS1由心电主机、肺功能主机、运动踏车、12导心电导联线、流量传感器、运动心肺测试系统主软件(SE-1515，发布版本V2)、运动心肺测试系统副软件(LF，发布版本V8)组成； CPET GS2由心电采集盒、心电接收盒、肺功能主机、运动踏车、12导心电导联线、流量传感器、运动心肺测试系统主软件(SE-1515，发布版本V2)、运动心肺测试系统副软件(LF，发布版本V8)组成。

适用范围：

该产品可记录和显示静态/运动心电图和肺功能，用于气体代谢测试(摄氧量VO2、二氧化碳呼出量VCO2、通气量VE、代谢当量METS、呼吸交换率RER、氧通气当量EQO2、二氧化碳通气当量EQCO2等)和心肺运动负荷测试(运动心率HR、运动协议、运动心电图Exercise-ECG、摄氧量VO2、二氧化碳呼出量VCO2、潮气量VT、通气量VE等)。该产品在医疗机构供合格的专科医师或受过专门训练的医务人员，在不同运动负荷下测试患者的心肺功能：在没有运动负荷时，该产品用于6岁及以上的儿童和成人；在有运动负荷下，该产品用于身高1.2m及以上的儿童和成人。

生产地址：

天津空港经济区纬七道60号

型号规格：

见附件

管理类别：

Ⅱ