Ferritin Reagents (FRT)-国食药监械(进)字2013第2404433号-器械数据

产品名称：

Ferritin Reagents (FRT)

注册人名称：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第2404433号

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2013-10-09

有效期至：

2017-10-08

代理公司：

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.04.29,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.12.17,变更内容:(1)【预期用途】由“在ADVIA生化系统中用于定量测定人血清和血浆中的铁蛋白。”变更为“该产品用于定量测定人血清和血浆中的铁蛋白。” (2)【适用仪器】增加“全自动生化分析仪:ADVIA Chemistry XPT”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容

产品标准编号：

YZB/USA 5069-2013

生产地址：

Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK

型号规格：

4 × 200 测试/盒;4 × 800 测试/盒