人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（乳胶免疫层析法）-苏械注准20242401981-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（乳胶免疫层析法）

注册人名称：

无锡百泰克生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242401981

注册人住所：

无锡市惠山区惠明路90

批准(备案)日期：

2024-10-14

有效期至：

2029-10-13

结构及组成：

产品由检测卡、滴管、验尿杯、说明书组成。其中检测卡由鼠抗α-HCG单克隆抗体、乳胶微球标记的鼠抗β-HCG单克隆抗体、羊抗鼠lgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、聚酯膜、吸水纸其他支撑物组成。其中每人份含有0.1~0.3 μg 鼠抗α-HCG单克隆抗体、0.1～0.2 μg 鼠抗β-HCG单克隆抗体及0.05～0.15 μg羊抗鼠lgG多克隆抗体。

适用范围：

用于体外定性检测人体尿液中的人绒毛膜促性腺激素。临床上主要用于早孕的辅助诊断。不可用于肿瘤的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省无锡市惠山区惠明路90号

型号规格：

1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～30℃保存，不得冷冻，自检定合格之日起，有效期为18个月。在温度2~30℃，湿度40~80%的环境下，铝箔袋开封后，检测卡在1小时内使用。备注：生产日期和有效期详见产品包装标签。

管理类别：

第二类

备注：