镜下吻合器组件-京药监械(准)字2013第2080598号-器械数据

产品名称：

镜下吻合器组件

注册人名称：

北京中法派尔特医疗设备有限公司

注册(备案)号：

京药监械(准)字2013第2080598号

注册人住所：

北京市朝阳区望京新兴产业区利泽中园二区208号3号楼3层3305A室

批准(备案)日期：

2013-06-21

有效期至：

2017-06-20

结构及组成：

组件应无菌;灭菌后环氧乙烷的残留量应不大于10ug/g。主要由钉仓和吻合钉构成;根据钉高不同分为G、T、N、P、S、D、R系列;镜下吻合器组件钉仓可配合相应的镜下吻合器产品。组件分为普通型和可旋转型;组件中的钉仓可更换,钉仓分为A、B、C三个系列,可配合相应的组件。

变更情况：

本文件与“京药监械(准)字2013第2080598号”注册证共同使用。;产品名称:“镜下吻合器组件”变更为“一次性使用腔镜下切割吻合器组件”;产品适用范围:“ 配合镜下吻合器产品,适用于胃、肺等组织和消化道手术吻合用。”变更为“ 配合一次性使用腔镜下切割吻合器产品,适用于胃、肺等组织和消化道手术吻合用。”。

生产地址：

北京市朝阳区金盏大街西路白桥工业区西侧2号、北京市昌平区科技园区火炬街28号