Urea Nitrogen-国食药监械(进)字2012第2403824号(变更批件)-器械数据

产品名称：

Urea Nitrogen

注册人名称：

Abbott Laboratories

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第2403824号(变更批件)

注册人住所：

100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

批准(备案)日期：

2012-11-02

有效期至：

2016-11-01

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:原注册证内容:1)生产地址:1921Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA;2)包装规格:7D75-21: R1:5×10 mL R2:5×12 mL;7D75-31:R1:10×43 mL R2:10×57 mL;3)预期用途:该产品用于定量测定人血清、血浆或尿液中的尿素氮。4)主要组成成份:试剂1:NADH 2.95 mmol/L 试剂2:α-酮戊二酸99.8 mmol/L 尿素酶、 (刀豆) 23.5 KU/L、GLD (牛肝脏) 63.5 KU/L、二磷

产品标准编号：

YZB/USA 4385-2012

生产地址：

8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA

型号规格：

产品编号7D75-21:试剂1:5×10 mL,试剂2:5×12 mL;产品编号7D75-31:试剂1:10×43 mL,试剂2:10×57 mL。