糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）

广州市伊川生物科技有限公司

粤械注准20162401503

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层。

2023-03-22

2026-06-15

为液体双试剂,主要组成成分包括试剂R1:胶乳、甘氨酸（GLy）缓冲液;试剂R2:羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗体、甘氨酸（GLy）缓冲液、鼠抗人糖化血红蛋白（HbA1C）单克隆抗体。

适用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。

2023-03-23: 1、主要组成成分由“为液体双试剂,主要组成成分包括试剂R1:胶乳、甘氨酸（GLy）缓冲液;试剂R2:羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗体、甘氨酸（GLy）缓冲液、鼠抗人糖化血红蛋白（HbA1C）单克隆抗体。”变更为:“为液体双试剂，主要组成成分包括 R1：胶乳:1g/L、甘氨酸（GLy）缓冲液:50mmol/L； R2：羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗体:30mg/L、甘氨酸（GLy）缓冲液:50mmol/L、鼠抗人糖化血红蛋白（HbA1C）单克隆抗体:40mg/L。校准品（可选）：糖化血红蛋白抗原（具体浓度见瓶签标示值）。校准品可溯源至本公司选定测量程序。 质控品（可选）：糖化血红蛋白抗原（具体浓度见瓶签标示值） ”;rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共13页）;rn3、包装规格由“30mL/盒 、50mL/盒、100mL/盒、200mL/盒”变更为:“试剂盒共6种规格，分别为： 30mL(R1:24mL，R2:6mL)； 50mL(R1:40mL，R2:10mL)； 100mL(R1:80mL，R2:20mL)； 200mL(R1:160mL，R2:40mL)； 2×250测试/盒（R1：2×40mL，R2:2×10mL）； 2×300测试/盒（R1：2×60mL，R2:2×15mL） 校准品（可选）：冻干型 1mL×5（水平A：1mL×1,水平B：1mL×1， 水平C：1mL×1，水平D：1mL×1， 水平E：1mL×1） 0.5mL×5(水平A：0.5mL×1，水平B：0.5mL×1， 水平C：0.5mL×1，水平D：0.5mL×1， 水平E：0.5mL×1) 质控品（可选）：冻干型 1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1） ”;rn4、产品存储条件及有效期由“在2℃～8℃避光保存，自检定合格之日起有效期为365天；试剂开瓶后储存于2℃-8℃上机使用，避光环境下，有效期为30天。”变更为:“在2℃～8℃避光保存，自检定合格之日起有效期为365天；试剂开瓶后储存于2℃-8℃上机使用，避光环境下，有效期为30天。 校准品/质控品在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；复溶后-20℃避光保存，可稳定14天，只可解冻一次； ”;rn5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层。

试剂盒共6种规格，分别为：rn30mL(R1:24mL，R2:6mL)；rn50mL(R1:40mL，R2:10mL)；rn100mL(R1:80mL，R2:20mL)；rn200mL(R1:160mL，R2:40mL)；rn2×250测试/盒（R1：2×40mL，R2:2×10mL）；rn2×300测试/盒（R1：2×60mL，R2:2×15mL）rn校准品（可选）：冻干型 rn1mL×5（水平A：1mL×1,水平B：1mL×1，rn水平C：1mL×1，水平D：1mL×1，rn水平E：1mL×1）rn0.5mL×5(水平A：0.5mL×1，水平B：0.5mL×1，rn水平C：0.5mL×1，水平D：0.5mL×1，rn水平E：0.5mL×1)rn质控品（可选）：冻干型 rn1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1）

在2℃～8℃避光保存，自检定合格之日起有效期为365天；试剂开瓶后储存于2℃-8℃上机使用，避光环境下，有效期为30天。

第二类

本文件与“粤械注准20162401503”注册证共同使用。