超敏C反应蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广西艾珉生物科技有限公司

桂械注准20222400161

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

批准(备案)日期：

2022-06-21

有效期至：

2027-06-20

结构及组成：

1、超敏C反应蛋白试剂卡rn试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成：rn硝酸纤维膜： CRP鼠单抗1（有效含量约0.175μg/人份）和羊抗鸡IgY（有效含量约0.35μg/人份）rn结合垫：标记CRP鼠单抗2（标记抗体有效含量约0.105 μg/人份）的荧光微球和标记鸡IgY的荧光微球（标记抗体有效含量约0.035 μg/人份）rn样品垫rn吸水纸rn2、稀释液主要成分：1 mL/管，包装规格对应数量，PBS（10mmol/L）、ProClin 300等组成，pH=7.4±1。rn3、其他组成：说明书、吸管（选配）；rn需要但未提供的组分：rn 稀释液：全自动仪器配套，由广西岚煜生物科技有限公司生产并单独提供。rn注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量测定人全血、血浆和血清中C反应蛋白含量。

变更情况：

同意该产品注册人名称由“广西岚煜生物科技有限公司 ”变更为“广西艾珉生物科技有限公司”。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

型号规格：

产品储存条件及有效期：

通用规格以及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂卡为独立包装，10℃~30℃条件下，卡条开封后应在1小时内使用。rnLS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂条开封后，10℃~30℃条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的包装袋密封保存，10℃~30℃条件下，最长不超过15天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	超敏C反应蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20222400161	通用规格：25人份/盒	375.00
江西省+动态第58批	超敏C反应蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20222400161	通用规格：100人份\|盒	5000.0000
江西省+动态第58批	超敏C反应蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20222400161	通用规格：25人份\|盒	525.0000
江西省+动态第58批	超敏C反应蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20222400161	通用规格：50人份\|盒	2500.0000
江西省+动态第58批	超敏C反应蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20222400161	通用规格：20人份\|盒	1000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	超敏C反应蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20222400161	通用规格：20人份/盒	700.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	超敏C反应蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20222400161	通用规格：100人份/盒	3500.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	超敏C反应蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20222400161	通用规格：50人份/盒	1750.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	超敏C反应蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20222400161	通用规格：25人份/盒	875.00