类风湿关节炎相关自身抗体3项检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）-粤械注准20242401372-器械数据

产品名称：

类风湿关节炎相关自身抗体3项检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）

注册人名称：

珠海丽珠试剂股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401372

注册人住所：

珠海市香洲区同昌路266号1栋

批准(备案)日期：

2024-10-16

有效期至：

2029-10-15

结构及组成：

由R1(磁条码)、R2(结合物)、稀释缓冲液1、稀释缓冲液2、RA阴性对照和RA阳性对照组成。其中，R1(磁条码)包含不同抗原(CCP、MCV、RA33)包被的磁条码以及包被了BSA的对照磁条码和包被了鼠抗人IgG的血清确认磁条码。R2(结合物)包含藻红蛋白标记的鼠抗人IgG抗体。稀释缓冲液1包含稳定剂(BSA)、盐(NaCl)及防腐剂(Proclin 300)的缓冲液。稀释缓冲液2包含稳定剂(BSA)、盐(NaCl)及防腐剂(Proclin 300)的缓冲液。RA阴性对照包含稳定剂(BSA)、盐(NaCl)及防腐剂(Proclin 300)的缓冲液。RA阳性对照包含抗RA抗体(CCP人源化抗体，重组)、稳定剂(BSA)、盐(NaCl)及防腐剂(Proclin 300)的缓冲液。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清中的CCP、MCV和RA33 IgG抗体，临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

珠海市香洲区同昌路266号

型号规格：

60人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.2～8°C储存，有效期12个月。 2.开封或复溶后的R1和R2试剂2～8°C在机保存，有效期1个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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