染色体核型分析软件-苏械注准20242212085-器械数据

产品名称：

染色体核型分析软件

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20242212085

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期B6号楼401B单元

批准(备案)日期：

2024-10-29

有效期至：

2029-10-28

结构及组成：

产品由软件安装光盘、密码狗和使用说明书组成。其中软件安装光盘中包含产品安装包、产品说明书、使用教学视频。软件功能模块包括：用户管理模块、样本管理模块、诊断模块、审核模块。

适用范围：

该产品采用深度学习算法对染色体进行分割和分类，临床上用于协助使用者观察、处理染色体显微图像，并给出排序后的染色体核型图，可由医生对染色体进行手动调整分割和排序结果，不具备染色体异常的提示或判断功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期B6号楼401B单元

型号规格：

KaryoXbot I(软件发布版本：1)

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：