雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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精子形态学染色液（Diff-Quik法）
国产
备案
第一类
产品名称：
精子形态学染色液（Diff-Quik法）
注册人名称：
注册(备案)号：
沪宝械备20210016号
注册人住所：
上海市宝山区威航路18弄5号2-3层
批准(备案)日期：
2021-04-02
有效期至：
结构及组成：
精子形态学染色液（Diff-Quik法）由Diff-Quik固定液、Diff-Quik染色液A、Diff-Quik染色液B组成。
适用范围：
用于精子形态学分析前对精液涂片的染色处理。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
产品说明书变更，变更内容如下：\\r\\n【检验方法】\\r\\n原“7．普通光学显微镜100×物镜下至少观察200个精子，分类计数精子的形态。请依据《人类精液检验与处理实验室手册第五版》第二章进行学习培训后，按标准进行精子形态学分类和多重缺陷的指标的计算。也可使用计算机辅助精子形态分析系统进行分析处理。”\\r\\n现修改为“7．普通光学显微镜100×物镜下观察精子的染色效果。”\\r\\n【参考区间】\\r\\n原“正常形态精子的参考值≥4%（第5个百分位数，95%可信区间3.0-4.0）。此参考区间来源于《WHO人类精液检查与处理实验室手册（第五版）》的数据，仅供参考。”\\r\\n现修改为“参考《WHO人类精液检查与处理实验室手册（第五版）》的数据。\\r\\n由于地区、性别、年龄等差异，建议各实验室根据各自的人群特点建立自己的参考值。”;2021-12-17,因公司业务发展，在威航路18弄5号一层建立洁净生产车间，用于体外诊断试剂产品的生产、检验； 原威航路18弄5号2层B区第一类医疗器械生产场地不变；因此，申请增加生产场地。\\r\\n原生产场地为：上海市宝山区威航路18弄5号2层B区\\r\\n变更为：上海市宝山区威航路18弄5号1层、2层B区;2023-08-04
生产地址：
上海市宝山区威航路18弄5号1层、2层B区
型号规格：
产品储存条件及有效期：
在2～8℃避光的储存条件下，自生产之日起有效期为24个月。
管理类别：
第一类
备注：
