PreciControl Anti-CCP-国食药监械(进)字2009第2402134号(变更批件)-器械数据

产品名称：

PreciControl Anti-CCP

注册人名称：

Roche Diagnostics GmbH

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2009第2402134号(变更批件)

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2009-09-21

有效期至：

2013-09-20

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

变更内容:1、产品说明书中【适用仪器】由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411和cobas e 601”变更为“Elecsys 2010、MODULARANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e602”;2、产品说明书中【试剂-工作溶液】项由“1)Anti-CCP抗体人血清:约30U/ml 2)质控品实际的批特异性靶值和范围参见试剂盒内的说明书。” 变更为“ 1)人血清内Anti-CCP抗体(人源)约

产品标准编号：

YZB/GEM 1359-2009

生产地址：

Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany

型号规格：

4 × 2.0 mL