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CD3/CD8/CD45/CD4检测试剂（流式细胞法- FITC/ PE/ PerCP/APC）

国产失效注册第三类

产品名称：

CD3/CD8/CD45/CD4检测试剂（流式细胞法- FITC/ PE/ PerCP/APC）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20193401559

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2019-01-29

有效期至：

2024-01-28

结构及组成：

CD3-FITC抗体（clone：SK7）、CD8-PE抗体（clone：SK1）、CD45-PerCP抗体（clone：2D1）、CD4-APC抗体（clone：SK3）、磷酸盐、蛋白保护剂、防腐剂和稳定剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于全血中的成熟人淋巴细胞百分比分析，可分析的淋巴细胞类型包括：T淋巴细胞、辅助/诱导T淋巴细胞和抑制/细胞毒T淋巴细胞，还可以提供CD4/CD8比率。

变更情况：

2022-02-16 说明书预期用途中“2 临床应用”部分中由“此试剂未针对HIV感染者/AIDS患者进行临床验证，因此不能用于HIV感染者/AIDS患者的免疫功能评估。”变更为“检测患者体内辅助/诱导T淋巴细胞的比例和数目，是对人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者/AIDS患者的免疫功能进行评估的重要手段。被HIV感染的患者在疾病发展阶段往往有显著而稳定的辅助/诱导T淋巴细胞的数目下降。此试剂配合具有绝对计数检测功能的流式细胞仪（如BriCyte E6），或者绝对计数专用耗材（如TruCOUNTTM试管），可对T淋巴细胞、辅助/诱导T淋巴细胞、抑制/细胞毒T淋巴细胞的绝对数目进行分析。”。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

50人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期为18个月。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401111号