β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂（免疫荧光层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

中秀科技股份有限公司

豫械注准20192400164

注册人住所：

长垣市丁栾工业区

批准(备案)日期：

2023-08-24

有效期至：

2029-02-17

结构及组成：

检测卡（NC膜T线包被有鼠抗β-HCG单克隆抗体（0.5～3.0mg\\/mL），C线包被羊抗鼠IgG（0.1～2.0mg\\/mL），结合垫标记有鼠抗β-HCG 单克隆抗体（0.01～0.1mg\\/mL）），样本缓冲液（0.01～0.5mol\\/L PBS），ID卡（内含产品特定批次信息和标准曲线信息）。

适用范围：

本产品用于检测人血清\\/血浆\\/全血中的β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-04-17 产品说明书变更内容见附页。；\\n2020-5-29产品技术要求变更、产品说明书变更内容见附页。\\n2020-08-12 住所由“长垣县丁栾工业区”变更为“长垣市丁栾工业区”。生产地址由“长垣县丁栾工业区”变更为“长垣市丁栾工业区”。\\n2021-04-15 00:00:00 包装规格由“25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒。”变更为“20人份\\/盒，25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒。”；\\n主要组成成分由“检测卡、样本缓冲液、ID卡。”变更为“检测卡（NC膜T线包被有鼠抗β-HCG单克隆抗体（0.5～3.0mg\\/mL），C线包被羊抗鼠IgG（0.1～2.0mg\\/mL），结合垫标记有鼠抗β-HCG单克隆抗体（0.01～0.1mg\\/mL）），样本缓冲液（0.01～0.5mol\\/L PBS），ID卡（内含产品特定批次信息和标准曲线信息）。”；\\n产品技术要求变更内容见附页2023-01-06包装规格由“20人份\\/盒，25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒。”变更为“袋型：20人份\\/盒，25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒，2×25人份\\/盒，4×25人份\\/盒。卡盒型：20人份\\/盒，25人份\\/盒，48人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒，2×25人份\\/盒，2×48人份\\/盒，3×48人份\\/盒。”。产品储存条件及有效期由“2℃～30℃储存，有效期 12个月。”变更为“2℃～30℃保存，有效期18个月。”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。变更为“见附页”。

生产地址：

长垣市丁栾工业区

型号规格：

袋型：20人份\\/盒，25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒，2×25人份\\/盒，4×25人份\\/盒。卡盒型：20人份\\/盒，25人份\\/盒，48人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒，2×25人份\\/盒，2×48人份\\/盒，3×48人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2～30℃保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂（免疫荧光层析法）	豫械注准20192400164	50人份\|盒	2650.0000
江西省+动态第40批	β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂（免疫荧光层析法）	豫械注准20192400164	100人份\|盒	5300.0000
江西省+动态第40批	β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂（免疫荧光层析法）	豫械注准20192400164	25人份\|盒	400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂（免疫荧光层析法）	豫械注准20192400164	卡盒型25人份/盒	450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂（免疫荧光层析法）	豫械注准20192400164	袋型20人份/盒	360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂（免疫荧光层析法）	豫械注准20192400164	袋型25人份/盒	450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂（免疫荧光层析法）	豫械注准20192400164	袋型100人份/盒	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂（免疫荧光层析法）	豫械注准20192400164	袋型50人份/盒	900.0000
江西省+动态第58批	β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂（免疫荧光层析法）	豫械注准20192400164	25人份\|盒	450.0000