总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

国产有效注册第二类

产品名称：

总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20172400637

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2022-07-21

有效期至：

2027-11-01

结构及组成：

R1：枸橼酸盐缓冲液（pH 2.6）、表面活性剂；R2：磷酸盐缓冲液（pH 7.0）、偏钒酸盐。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中总胆红素的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 增加产品包装规格：\\n规格8 ：360mL\\tR1: 4*68mL R2: 4*22mL\\n规格9：试剂：4*510T。\\n2. 增加适用机型：\\n日立系列HITACHI ：LABOSPECT 008 AS。\\n3.产品技术要求变更详见附件。;本文件与“沪械注准20172400637”注册证共同使用。;2018-05-23,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共1页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更、增加试剂有效期和开瓶效期及文字性变更，详见附件3(共1页）。;本文件与“沪械注准20172400637”注册证共同使用。;2020-02-03,1. 医疗器械注册证变更，详见附件1（共1页）；\\n2. 产品技术要求文字性变更，详见附件2（共1页）；\\n3. 产品说明书变更:增加适用机型科华Polaris c1100,Polaris c2100全自动生化分析仪、增加肝素抗凝血浆样本，及其他文字性变更，详见产品说明书变更表，附件3（共3页）。;本文件与“沪械注准20172400637”注册证共同使用。;2021-11-25,1. 产品说明书文字性变更，详见附件1(共1页）。\\n2. 产品技术要求变更准确度检验方法及文字性变更，详见附件2(共1页）。;本文件与“沪械注准20172400637”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14,1、产品技术要求增加规格及其他文字性变更，详见附件1（共2页）。\\n2、产品说明书变更包装规格、适用机型、参考区间及其他文字性变更，详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400637”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

1年

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)	沪械注准20172400637	(1140T)： R1： 3×380T，R2：1×1140T	547.2000
江西省+肝功生化试剂集采	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	沪械注准20172400637	规格13(620T)：R1：1×620T，R2：1×620T。	88.9700
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	沪械注准20172400637	规格9（2040T）：R1：4×510T，R2：4×510T	1183.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	沪械注准20172400637	规格2(180mL)：R1：2×72mL，R2：1×36mL	264.9960
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	沪械注准20172400637	规格3(250mL)：R1：4×50mL，R2：2×25mL	367.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	沪械注准20172400637	规格13(620T)：R1：1×620T，R2：1×620T	595.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	沪械注准20172400637	规格11(1140T)：R1：3×380T，R2：1×1140T	604.2000
江西省+肝功生化试剂集采	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	沪械注准20172400637	（2040T）：R1：4×510T，R2：4×510T	292.7400
江西省+肝功生化试剂集采	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	沪械注准20172400637	（1440mL）：R1：16×72mL，R2：8×36mL	368.9300
江西省+肝功生化试剂集采	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	沪械注准20172400637	（1140T）：R1：3×380T，R2：1×1140T	163.5900