载脂蛋白A-Ⅰ检测试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

载脂蛋白A-Ⅰ检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

积水医疗科技（苏州）有限公司

苏械注准20192400374

注册人住所：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

批准(备案)日期：

2024-12-18

有效期至：

2029-04-29

结构及组成：

试剂①：Tris缓冲液(pH 7.2)， 100 mmol/L；试剂②：山羊抗人载脂蛋白A-Ⅰ抗体液，10 U/mL。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的载脂蛋白A-Ⅰ的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-18适用仪器变化由“日立H7180型，日立H7600型，日立LST008型；东芝TBA 2000FR型；贝克曼AU680型，贝克曼AU5800型；罗氏C701型，罗氏C702型；雅培C16000型，雅培C8000型全自动生化分析仪。”变更为“日立H7180型，日立H7600型，日立LST008型；东芝TBA 2000FR型；贝克曼AU680型，贝克曼AU5800型；罗氏C701型，罗氏C702型；雅培C16000型，雅培C8000型；日本电子JCA-ZS050型全自动生化分析仪。”包装规格变更由“试剂①：45 mL×1，试剂②：15 mL×1；试剂①：45 mL×2，试剂②：15 mL×2；试剂①：45 mL×4，试剂②：15 mL×4；试剂①：45 mL×5，试剂②：15 mL×5；试剂①：45 mL×6，试剂②：15 mL×6；试剂①：45 mL×8，试剂②：15 mL×8；试剂①：45 mL×10，试剂②：15 mL×10；试剂①：50 mL×3，试剂②：50 mL×1；试剂①：50 mL×6，试剂②：50 mL×2；试剂①：150 mL×3，试剂②：150 mL×1；试剂①：150 mL×6，试剂②：150 mL×2；试剂①：400 mL×3，试剂②：400 mL×1；试剂①：1000mL×3，试剂②：1000 mL×1。”变更为“试剂①：45 mL×1，试剂②：15 mL×1；试剂①：45 mL×2，试剂②：15 mL×2；试剂①：45 mL×4，试剂②：15 mL×4；试剂①：45 mL×5，试剂②：15 mL×5；试剂①：45 mL×6，试剂②：15 mL×6；试剂①：45 mL×8，试剂②：15 mL×8；试剂①：45 mL×10，试剂②：15 mL×10；试剂①：50 mL×3，试剂②：50 mL×1；试剂①：50 mL×6，试剂②：50 mL×2；试剂①：150 mL×3，试剂②：150 mL×1；试剂①：150 mL×6，试剂②：150 mL×2；试剂①：400 mL×3，试剂②：400 mL×1；试剂①：1000mL×3，试剂②：1000 mL×1;500测试×1/盒（JCA-ZS050专用）；500测试×2/盒（JCA-ZS050专用）。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

型号规格：

试剂①：45 mL×1，试剂②：15 mL×1；试剂①：45 mL×2，试剂②：15 mL×2；试剂①：45 mL×4，试剂②：15 mL×4；试剂①：45 mL×5，试剂②：15 mL×5；试剂①：45 mL×6，试剂②：15 mL×6；试剂①：45 mL×8，试剂②：15 mL×8；试剂①：45 mL×10，试剂②：15 mL×10；试剂①：50 mL×3，试剂②：50 mL×1；试剂①：50 mL×6，试剂②：50 mL×2；试剂①：150 mL×3，试剂②：150 mL×1；试剂①：150 mL×6，试剂②：150 mL×2；试剂①：400 mL×3，试剂②：400 mL×1；试剂①：1000mL×3，试剂②：1000 mL×1;500测试×1/盒(JCA-ZS050专用)；500测试×2/盒(JCA-ZS050专用)。

产品储存条件及有效期：

储存条件：2～10℃条件下储存。有效期： 16个月开封后2~10℃条件下可保存30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192400374”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	载脂蛋白A-I检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20192400374	试剂①：50mL×6，试剂②：50mL×2；	12700