Digene Hybrid Capture (r) 2 (HC2) High-Risk HPV DNA Test-国食药监械(进)字2009第3402244号(变更批件1)-器械数据

产品名称：

Digene Hybrid Capture (r) 2 (HC2) High-Risk HPV DNA Test

注册人名称：

QIAGEN Gaithersburg,Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2009第3402244号(变更批件1)

注册人住所：

1201 Clopper Road, Gaithersburg,Maryland 20878,USA

批准(备案)日期：

2009-09-27

有效期至：

2013-09-26

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:(1)英文名称由Hybrid Capture2High-Risk HPV DNA Test变更为Digene HybridCapture(r) 2 (HC2) High-Risk HPV DNATest;(2)代理人由广州新仪仪器有限公司变更为凯杰生物技术(上海)有限公司;(3)产品预期用途描述文字性改变为该产品用于对宫颈样本中的16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68共13种高危型人乳头瘤病毒(HPV)DNA进行检测,对上述高危型HPV不做具体分型。;(4)

产品标准编号：

YZB/USA 1281-2009

生产地址：

1201 Clopper Road, Gaithersburg,Maryland 20878,USA

型号规格：

96测试/盒