全自动核酸提取仪-沪闵械备20190065号-器械数据

产品名称：

全自动核酸提取仪

注册人名称：

上海之江生物医药科技有限公司

注册(备案)号：

沪闵械备20190065号

注册人住所：

上海市闵行区陈行公路2168号9幢30111室

批准(备案)日期：

2025-11-07

结构及组成：

由机械部分和电气部分组成，原理为磁珠吸附法。

适用范围：

用于临床样本中核酸的提取、纯化。

变更情况：

变更产品技术要求中关于电气安全的检验指标等内容，规范产品技术要求的格式和内容。本次变更不涉及备案信息表内容变更，具体变更内容请见《产品技术要求变化内容对比表》。;2024-03-04,本产品于2019年04月11日完成第一类医疗器械备案，备案号“沪闵械备20190065号”。现进行第一类医疗器械备案变更，其中生产地址变更为“上海市闵行区新骏环路588号26号楼1楼107室和102室”。;2020-11-23,本产品于2019年04月11日完成第一类医疗器械备案，备案号“沪闵械备20190065号”。现进行第一类医疗器械备案变更，变更产品生产地址，具体变更内容请见《备案信息表变化内容对比列表》。;2020-10-26,备案人住所变更为：上海市闵行区陈行公路2168号9幢301-11室;2025-11-07,本产品于2019年04月11日完成第一类医疗器械备案，备案号“沪闵械备20190065号”。现进行第一类医疗器械备案变更，变更内容详见《变化情况说明及相关关联文件》。;2022-11-04,生产地址变更为：上海市闵行区陈行公路2168号9幢A楼;2024-12-20,变更产品技术要求中的性能指标和检验方法。本次变更不涉及备案信息表内容变更，具体变更内容请见《产品技术要求变化内容对比表》。;2024-03-20

生产地址：

上海市闵行区陈行公路2168号9幢A楼

型号规格：

iMagNext