Volumetric Pump-国食药监械(进)字2013第2215523号-器械数据

产品名称：

Volumetric Pump

注册人名称：

Arcomed AG

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第2215523号

注册人住所：

Althardstrasse 150, 8105 Regensdorf,Switzerland

批准(备案)日期：

2013-12-24

有效期至：

2017-12-23

结构及组成：

该产品由主机、电源线、液滴传感器组成。

适用范围：

用于医院经静脉途径输注药液。

代理公司：

青岛宇日成国际贸易有限公司

生产国或地区中文：

瑞士

变更情况：

开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括临床使用效果;有无发生软件错误、人为因素导致的错误、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。

产品标准编号：

YZB/SWI 7222-2013 《输液泵》

生产地址：

Althardstrasse 150, 8105 Regensdorf,Switzerland

型号规格：

μVP7000 Classic、μVP7000 Lite