人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（流式荧光发光法）-粤械注准20232400978-器械数据

产品名称：

人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232400978

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2023-06-05

有效期至：

2028-06-04

结构及组成：

试剂盒主要由反应缓冲液（A液）、微球悬液(B液)、PE标记抗体溶液(C液)、洗液(D液)、校准品（冻干粉）组成。反应缓冲液（A液）：磷酸盐缓冲液；微球悬液(B液)：交联抗HE4抗原的鼠单克隆抗体的微球悬液；PE标记抗体溶液(C液)：PE标记的抗HE4抗原的鼠单克隆抗体溶液；洗液(D液)：含0.1% Tween 20的PBS缓冲液；校准品（冻干粉）：分别为校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、校准品6；含人源HE4抗原冻干品。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清中人附睾蛋白4（HE4）的浓度，临床上用于卵巢癌的疗效监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

96人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒于2℃~8℃保存可稳定12个月；开封后于2℃~8℃避光保存可稳定3个月；校准品于2℃~8℃密封避光保存可稳定12个月；复溶后于2℃~8℃密封避光保存可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：