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总25—羟基维生素D校准品
粤械注准20162400854
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
2021-12-09
2025-10-21
含不同浓度25-羟基维生素D3的马血清缓冲液。
用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对总25-羟基维生素D(VD-T)检测项目进行校准,以便定量测定人血清或(和)血浆中的总25-羟基维生素D含量。
2020-10-27: 产品说明书由“/”变更为:“注册证附件“产品说明书”内容发生变更,变更内容见附页(共 页)。”;rnn2020-10-27: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。nn2021-12-17: 1、包装规格由“C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL”变更为:“C0:4×0.35 mL,C1:4×0.35 mL,C2:4×0.35 mL ; C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL。”;rn2、适用机型由“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型:CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-5000i、CL-5200i、CL-5600i、CL-5800i、CL-4600i、CL-4800i、CL-3600i、CL-3800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”变更为:“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型:CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”;rn3、产品存储条件及有效期由“2~8℃避光保存,有效期365天。开瓶后,在2~8℃的贮存环境下有效期为30天。”变更为:“2~8 ℃避光保存,有效期365天。开瓶后,在2~8 ℃的贮存环境下有效期为30天。开瓶后,在-20 ℃的贮存环境下有效期为90天。”;rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共2页);rn5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共2页)。
深圳市光明新区南环大道1203号
C0:4×0.35 mL,C1:4×0.35 mL,C2:4×0.35 mL ;rnC0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL。
2~8℃避光保存,有效期365天。开瓶后,在2~8℃的贮存环境下有效期为30天。
第二类
本文件与“粤械注准20162400854”注册证共同使用。