PolyMem Wound Dressings-国食药监械(进)字2013第3642181号(更)-器械数据

产品名称：

PolyMem Wound Dressings

注册人名称：

Ferris Mfg. Corp.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3642181号(更)

注册人住所：

16W300 83rd Street, Burr Ridge, Illinois 60527, USA

批准(备案)日期：

2013-06-05

有效期至：

2017-06-04

结构及组成：

泡沫敷料由聚氨酯泡沫组成.聚氨酯泡沫中添加表面活性剂(泊洛沙姆 Poloxamer 188),丙三醇(ISO 18395)和淀粉(ISO10520)。三者含量均约占敷料总重量的5%。泡沫敷料包括有粘胶敷料、无粘胶敷料、填充性敷料和特殊形状敷料。有粘胶敷料又分为聚氨酯背衬和胶布背衬两种。产品经伽马射线灭菌,一次性使用。

适用范围：

泡沫敷料可用于部分皮层和全皮层(不包括III度烧伤)伤口,包括浅表伤口,皮肤压力性溃疡(I-IV级),皮肤溃疡,腿部溃疡,皮肤擦伤,皮肤I-II度烧伤,供皮区,皮肤手术伤口,皮肤急性伤口的一期愈合及二期愈合的覆盖。

代理公司：

大连奥瑞科技有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

代理人由“大连航太医疗设备有限公司”变更为“大连奥瑞科技有限公司”;售后服务机构由“大连航太医疗设备有限公司”变更为“大连奥瑞科技有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2013第3642181号”变更为“国食药监械(进)字2013第3642181号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/USA 2030-2013《泡沫敷料》

生产地址：

16W300 83rd Street, Burr Ridge, Illinois 60527, USA