高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(干式免疫荧光法)

高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(干式免疫荧光法)

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20202401020

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2020-09-03

2025-09-02

（1）高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、硝酸纤维素层析膜、cTnI单克隆抗体I （鼠源性，1.65 mgmL）、cTnI单克隆抗体II（鼠源性，2.0~2.5 mgmL）和III（鼠源性，2.0-2.5 mgmL）、兔抗鼠免疫球蛋白G抗体（兔抗鼠，0.5~1.0mgmL）、吸水纸、衬垫构成；（2）全血缓冲液（Getein11001180配套）：包装规格为1人份盒、3人份盒、5人份盒、10人份盒、25人份盒的试剂盒装配1瓶，50人份盒、100人份盒的试剂盒装配2瓶，2mL瓶；全血缓冲液由磷酸盐（20mM）、蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂（0.01%吐温）等组成，pH=7.2±0.2。（3）说明书：1份盒；（4）SD卡：Getein11001180配套：1个盒，Getein120016003200320836003608配套: 1个盒、2个盒、3个盒、4个盒；（5）吸管（Getein11001180配套）：选配。

本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京市江北新区科丰路6号

Getein11001180配套包装：1人份盒，3人份盒，5人份盒，10人份盒，25人份盒，50人份盒，100人份盒；Getein160036003608配套包装：1×5人份盒，2×5人份盒，3×5人份盒，4×5人份盒，1×10人份盒，2×10人份盒，3×10人份盒，4×10人份盒，1×12人份盒，2×12人份盒，3×12人份盒，4×12人份盒，1×15人份盒，2×15人份盒，3×15人份盒，4×15人份盒，1×20人份盒，2×20人份盒，3×20人份盒，4×20人份盒，1×24人份盒，2×24人份盒，3×24人份盒，4×24人份盒，1×30人份盒，2×30人份盒，3×30人份盒，4×30人份盒，1×40人份盒，2×40人份盒，3×40人份盒，4×40人份盒，1×48人份盒，2×48人份盒，3×48人份盒，4×48人份盒；Getein120032003208配套包装：1×5人份盒，2×5人份盒，3×5人份盒，4×5人份盒，1×12人份盒，2×12人份盒，3×12人份盒，4×12人份盒，1×24人份盒，2×24人份盒，3×24人份盒，4×24人份盒。

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein11001180荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，有效期为1小时；Getein12001600 荧光免疫定量分析仪、Getein 3200320836003608生化免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内原自封包装袋密封保存，最长不超过7天。全血缓冲液（Getein11001180配套）于4~30℃状态下存放，有效期为18个月。开封后，有效期为1个月。

第二类