肌酸激酶同工酶检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）-沪械注准20242400320-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20242400320

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2024-09-13

有效期至：

2029-09-12

结构及组成：

R1：Tris缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、吐温20、聚乙二醇6000； R2：MOPSO缓冲液、鼠抗人CKMB抗体致敏颗粒、牛血清白蛋白、氯化钠、吐温20；校准品：Tris缓冲液、牛血清白蛋白、CKMB抗原；质控品：Tris缓冲液、牛血清白蛋白、CKMB抗原

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中的肌酸激酶同工酶(CKMB)的活性，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃-8℃避光密封保存可稳定12个月，开瓶后2℃-8℃避光保存可稳定一个月。校准品在2℃-8℃避光保存可稳定12个月，复溶后在2℃-8℃可避光保存4小时。质控品在2℃-8℃避光保存可稳定12个月，复溶后在2℃-8℃可避光保存4小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：