腾程孕中期母血清学产前筛查分析软件-沪食药监械(准)字2013第2700692号-器械数据

产品名称：

腾程孕中期母血清学产前筛查分析软件

注册人名称：

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2013第2700692号

注册人住所：

上海市静安区武定路1088号14幢15楼D室

批准(备案)日期：

2013-04-26

有效期至：

2017-04-25

结构及组成：

产品为软件产品,载体为光盘,软件产品版本号V1.0,主要由系统管理模块、数据处理模块和通讯接口模块组成。主要技术指标:1)具有筛查登记、产前筛查、结果回访、筛查查询、筛查统计、MOM分析、中值分析、样本查询、样本查询、回访统计、分布统计、月报统计、数据库维护、事件日志、常规设置、参值定义功能。

适用范围：

本软件适用于卫生部门认可的开展产前筛查的医疗机构,通过孕周在15周0天至20周6天的母血清学指标(甲胎蛋白、人绒毛膜促性腺激素、游离雌三醇、抑制素A),进行胎儿常见染色体异常(21-三体唐氏综合征与18-三体爱德华综合征)风险值的计算,为相关诊断提供参考。

变更情况：

与本软件产品配套使用的是贝克曼公司生产的化学发光免疫检测仪及相应的AFP、hCG、uE3)InhA检测试剂。

产品标准编号：

YZB/沪 6046-70-2012 《腾程孕中期母血清学产前筛查分析软件V1.0》

生产地址：

上海市静安区武定路1088号14幢15楼A、B、D室

型号规格：

V1.0