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高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂盒（抗体抑制匀相法）

国产有效注册第二类

产品名称：

高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂盒（抗体抑制匀相法）

注册人名称：

中山市创艺生化工程有限公司

粤械注准20192400606

注册人住所：

中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层

批准(备案)日期：

2021-06-25

有效期至：

2024-05-27

结构及组成：

由R1和R2组成。其中，R1：由哌嗪-1,4-二乙磺酸PIPES、氢氧化钠、4-氨基安替比林、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、抗人β-脂蛋白抗体组成；R2：由哌嗪-1,4-二乙磺酸PIPES、氢氧化钠、胆固醇脂酶、胆固醇氧化酶、F-DAOS [N-乙基-N-（2-羟-3-磺酸丙）-3，5-二甲氧基-4-氟苯胺，钠盐]组成。

适用范围：

用于定量测定人血清中的高密度脂蛋白胆固醇。

变更情况：

2021-06-29: 1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。rn2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。

生产地址：

中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层

型号规格：

R1：2×75mL，R2：2×25mL；R1：4×60mL，R2：4×20mL；R1：3×60mL，R2：3×20mL；R1：4×45mL，R2：4×15mL；R1：3×45mL，R2：3×15mL；R1：2×90mL，R2：2×30mL；R1：6×45mL，R2：6×15mL；R1：4×39mL，R2：4×13mL；R1：2×60mL，R2：2×20mL

产品储存条件及有效期：

2°C～8°C密封避光储存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400606”注册证共同使用。