癌抗原125测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

癌抗原125测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20222401346

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区 1栋

批准(备案)日期：

2022-09-07

有效期至：

2027-09-06

结构及组成：

试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）。R1：癌抗原 125抗体（鼠源）包被的磁微粒，含防腐剂（Proclin 300）；R2：癌抗原 125抗体（鼠源）rn吖啶酯标记结合物，含防腐剂（Proclin 300）；；校准品1：Tris 缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin300）；校准品2-3：Tris 缓冲液，含癌抗原125（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin300）；。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的癌抗原125（CA 125）。临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份/盒、2×150人份/盒。

产品储存条件及有效期：

储存：存放在 2～8℃，保持竖直向上。试剂盒从 2～8℃条件取出后即可使用。rn有效期：试剂及校准品未开封存放于 2～8℃：可稳定 12 个月。试剂及校准品首次使用后存放于 2～8℃：可稳定 56 天。试剂 2～8℃在机存放：可稳定 56 天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	癌抗原125测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401346	2×150人份/盒	9900.00
江西省+耗材挂网采购项目	癌抗原125测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401346	2×150人份\|盒	11880.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	癌抗原125测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401346	2×50人份/盒	10800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	癌抗原125测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401346	2×150人份/盒	32400