雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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D二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国产
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第二类
产品名称：
D二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20202400324
注册人住所：
深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G
批准(备案)日期：
2021-07-27
有效期至：
2025-03-19
结构及组成：
试剂盒由D二聚体检测试剂条和D二聚体校准品、注册卡组成。其中,试剂条包括样本处理液（R3）、酶标记物（R2）、磁珠包被物（R1）、清洗液、底物液。
适用范围：
用于体外定量检测人血浆和（或）全血中D二聚体的含量，不得用于静脉血栓柱塞的排除诊断和辅助诊断。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2021-07-30: 1、注册人住所由“深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋1层、2层、3层”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”。rn2、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、11层F、11层G”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”。
生产地址：
深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G
型号规格：
12测试/盒；24测试/盒；36测试/盒；48测试/盒；60测试/盒。校准品为选配（包含3个水平）。
产品储存条件及有效期：
试剂盒在2～8℃避光保存，有效期12个月；试剂条从包装盒中取出置于仪器上，需在2h内完成测试；rn盒内校准品在2～8℃避光保存，有效期12个月。校准品开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为45天，可冻融3次。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“粤械注准20202400324”注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第49批 | D二聚体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 粤械注准20202400324 | 36测试|盒 | 3960.0000 |
| 江西省+动态第49批 | D二聚体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 粤械注准20202400324 | 24测试|盒 | 2280.0000 |
| 江西省+动态第49批 | D二聚体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 粤械注准20202400324 | 36测试|盒 | 2520.0000 |
| 江西省+动态第49批 | D二聚体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 粤械注准20202400324 | 24测试|盒 | 2160.0000 |
| 江西省+动态第44批 | D二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20202400324 | 60测试|盒 | 1800.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | D二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20202400324 | 60测试/盒（含校准） | 5400.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | D二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20202400324 | 60测试/盒 | 1800.0000 |
| 2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 | D二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20202400324 | 60测试/盒（含校准） | 3000.00 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批） | D二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20202400324 | 60测试/盒 | 4200 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批） | D二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20202400324 | 24测试/盒 | 2280 |
