X-ray Computed Tomography System-国食药监械(进)字2012第3301987号-器械数据

产品名称：

X-ray Computed Tomography System

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3301987号

注册人住所：

枥木县大田原市下石上1385番

批准(备案)日期：

2012-05-29

有效期至：

2016-05-28

结构及组成：

产品由扫描架(X射线管组件CXB-200E或CXB-350A、探测器CDAS-036A)、X射线高压发生部分(CXXG-010A)、患者支架(CBTB-024A或CBTB-024B)、控制台(CKCN-013C)、系统变压器(CETF-006A)、超高速图像重建系统组成,软件版本4.71。

适用范围：

可用于临床拍摄包含头部在内的全身断面断层图像。

代理公司：

东芝医疗系统(中国)有限公司

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/JAP 0494-2012《X射线计算机体层摄影设备》

生产地址：

枥木县大田原市下石上1385番

型号规格：

Alexion TSX-032A