甲型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

武汉生命科技股份有限公司

国械注准20193401865

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业（九峰创新）基地B6栋1-5层

批准(备案)日期：

2024-04-26

有效期至：

2029-05-19

结构及组成：

预包被板，小鼠抗甲型肝炎病毒IgG单克隆抗体酶标记物，浓缩洗涤液(20×)，样品稀释液，阴性对照品，阳性对照品，底物液A，底物液B，终止液，自封袋，封口膜。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清/血浆或全血样本中的甲型肝炎病毒IgG抗体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-01-16 变更注册证载明的生产地址由武汉东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园一区2-1栋二层;变更为：湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园A6-1栋1层A区、2层A区和3层A区(委托生产） 2024-03-11 产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品技术要求中相应内容。

生产地址：

湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园A6-1栋1层A区、2层A区和3层A区（委托生产）

型号规格：

96人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃冷藏、避光保存，禁止冷冻，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

该产品受托生产企业名称为武汉康珠生物技术有限公司。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	国械注准20193401865	96人份/盒	4800.00
江西省+耗材挂网采购项目	甲型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	国械注准20193401865	96人份\|盒	4800.0000