射频等离子体手术系统(商品名:优尼特Unitec)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

国食药监械(准)字2012第3251060号

注册人住所：

北京市海淀区东北旺南路26号

批准(备案)日期：

2012-08-07

有效期至：

2016-08-06

结构及组成：

系统由主机控制器、患者电缆、脚踏开关、带引线或不带引线的手术电极(双极电极)组成。工作频率100kHz。切割模式额定功率290W,负载300Ω;单一热凝模式额定功率75W,负载50Ω。

适用范围：

用于外科手术中的软组织解剖、切除、消融、止血和干燥。

变更情况：

变更日期:2015.02.04,“ 北京市海淀区东北旺南路26号院3号平房”变更为“ 北京市海淀区东北旺南路26号院3号平房,北京市昌平区火炬街21号4幢4层401”。变更日期:2015.11.02,变更产品性能结构及组成。

产品标准编号：

YZB/国 3335-2012《射频等离子体手术系统》

生产地址：

北京市海淀区东北旺南路26号院3号平房

型号规格：

SD-2000型