β-羟丁酸（β-HB）测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

湘械注准20152400076

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康天路101号

批准(备案)日期：

2019-12-30

有效期至：

2024-12-29

结构及组成：

试剂1 Tris缓冲液 100 mmol/L、β-羟丁酸脱氢酶 2 kU/L；试剂2 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+） 2.5 mmol/L、草酸盐 20 mmol/L 校准品含有β-羟丁酸的液体质控品含有β-羟丁酸的液体

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸的含量，临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20152400076

生产地址：

浏阳经济技术开发区康天路101号

型号规格：

试剂1/试剂2：99mL×6/99mL×2、99mL×4/66mL×2、99mL×3/99mL×1、 99mL×2/66mL×1、99mL×1/33mL×1、84mL×6/84mL×2、84mL×4/56mL×2、 84mL×3/84mL×1、84mL×2/56mL×1、84mL×1/28mL×1、60mL×6/20mL×6、 60mL×5/20mL×5、60mL×4/20mL×4、60mL×3/20mL×3、60mL×2/20mL×2、 60mL×1/20mL×1、48mL×6/16mL×6、48mL×5/16mL×5、48mL×4/16mL×4、 48mL×3/16mL×3、48mL×2/16mL×2、48mL×1/16mL×1、45mL×8/20mL×6、 45mL×6/18mL×5、45mL×4/20mL×3、45mL×2/15mL×2、45mL×1/15mL×1、21mL×5/7mL×5、21mL×4/ 7mL×4、21mL×3/7mL×3、21mL×2/7mL×2、21mL×1/7mL×1、校准品（选配）：1mL×1、质控品（选配）：1mL×1

产品储存条件及有效期：

1. 试剂在2℃~8℃密封避光保存，有效期12个月。2. 已开瓶试剂注意避免污染，2℃~8℃可稳定15天。3.校准品、质控品2℃~8℃密闭储存可稳定12个月，开瓶后2℃~8℃可稳定12天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20152400076

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	β-羟丁酸（β-HB）测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	湘械注准20152400076	R1 60ml×1 R2 20ml×1（校准品（选配）：1mL×1，质控品（选配）：1mL×1）	2304.0000
江西省+动态第41批	β-羟丁酸（β-HB）测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	湘械注准20152400076	R1 60ml×1 R2 20ml×1（校准品（选配）：1mL×1，质控品（选配）：1mL×1）	2304.0000
江西省+动态第41批	β-羟丁酸（β-HB）测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	湘械注准20152400076	R1 45ml×1 R2 15ml×1（校准品（选配）：1mL×1，质控品（选配）：1mL×1）	1728.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸（β-HB）测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	湘械注准20152400076	45mL×1/15mL×1	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸（β-HB）测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	湘械注准20152400076	60mL×1/20mL×1	2400.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	β-羟丁酸（β-HB）测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	湘械注准20152400076	60mL×1/20mL×1	2304.00