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降钙素原（PCT）定量测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原（PCT）定量测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）

注册人名称：

深圳市金准生物医学工程有限公司

粤械注准20152400386

注册人住所：

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层

批准(备案)日期：

2022-09-07

有效期至：

2025-02-17

结构及组成：

详见附页1 注册证载明内容变化对比表（共1页）

适用范围：

本检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血中降钙素原（PCT）的含量。

变更情况：

2020-02-20: 1、生产地址由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层”。nn2020-02-20: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层”。n2、生产地址由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层”。nn2020-02-20: 一、主要组成成分变更，见附页1（共1页）；rn二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共1页）;rn三、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共 2页）。rnn2020-02-20: 一、适用机型由“深圳市金准生物医学工程有限公司生产的KF-Q001-A免疫荧光定量分析仪”变更为:“深圳市金准生物医学工程有限公司生产的KF-Q001-A、KF-Q002-A、KF-Q003-A干式荧光免疫分析仪”;rn二、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页（共3页）。rnn2022-09-08: 1、主要组成成分、包装规格、产品储存条件及有效期变更内容见附页1（共1页）； rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共1页）。rn3、检测条件、阳性判断值或者参考区间、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共5页）。

型号规格：

详见附页1 注册证载明内容变化对比表（共1页）

产品储存条件及有效期：

试剂盒在4~30℃、铝箔袋密封状态下存放时有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400386”注册证共同使用。