肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)测定试剂盒(速率法)-闽械注准20172400008-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)测定试剂盒(速率法)

注册人名称：

福建英思派可医疗科技有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20172400008

注册人住所：

福州市仓山区建新镇冠浦路144号金山工业集中区浦上片10#地块第三层

批准(备案)日期：

2017-01-05

有效期至：

2022-01-04

变更情况：

该注册证由原“闽食药监械(准)字2013第2400003号”注册证延续

生产地址：

福州市仓山区建新镇冠浦路144号金山工业集中区浦上片10#地块第三层

型号规格：

试剂1:2×60ml,试剂2:2×15ml;试剂1:8×60ml,试剂2:2×60ml;试剂1:4×25ml,试剂2:1×25ml;试剂1:6×100ml,试剂2:2×75ml;试剂1:3×20ml,试剂2:3×5ml;试剂1:2×80ml,试剂2:2×20ml;试剂1:1×1000ml,试剂2:2×125ml;试剂1:6×20ml,试剂2:3×10ml;校准品1×1ml

预期用途：

适用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶MB含量

主要组成成分：

试剂1:咪唑缓冲液(pH6.7)100mmolL、葡萄糖20mmolL、乙酰半胱氨酸20mmolL、醋酸镁10mmolL、EDTA2mmolL、ADP2mmolL、AMP5mmolL、二腺苷五磷酸0.01mmolL、己糖激酶2500UL、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP)2mmolL;试剂2:葡萄糖-6-磷酸脱氢酶1500UL、人CK-M抗体(羊)2000UL、磷酸肌酸30mmolL;