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上下肢运动康复训练系统

国产有效注册第二类

产品名称：

上下肢运动康复训练系统

注册人名称：

常州市钱璟康复股份有限公司

苏械注准20222190919

注册人住所：

江苏省常州市武进高新技术产业开发区凤鸣路6号

批准(备案)日期：

2023-12-14

有效期至：

2027-03-20

结构及组成：

由硬件和软件组成。硬件包括平板电脑、机架、训练手柄（AP001、AP002、AP003、AP004）、小腿支架（AP001、AP002、AP005、AP006）、脚踏（AP001、AP002、AP005、AP006、AP007）、扶手（AP005、AP006、AP007）、悬臂伸缩组件（AP007）组成，软件发布版本号均为V1.2。

适用范围：

适用于改善偏瘫患者肌力，维持关节活动度，改善偏瘫患者综合运动功能，促进偏瘫患者运动功能恢复。

变更情况：

2023-12-14产品技术要求变更由“电气安全应符合GB 9706.1－2007的要求。电磁兼容性应符合YY 0505－2012的要求。”变更为“基本安全和基本性能应符合GB 9706.1－2020的要求。电磁兼容性应符合YY 9706.102-2021的要求。”

生产地址：

常州市武进高新技术产业开发区凤鸣路6号

型号规格：

AP001、AP002、AP003、AP004、AP005、AP006、AP007

产品储存条件及有效期：

有源产品不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222190919”医疗器械注册证共同使用