人类KRAS基因7种突变检测试剂盒(荧光PCR法)-国食药监械(准)字2014第3401678号-器械数据

产品名称：

人类KRAS基因7种突变检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称：

厦门艾德生物医药科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3401678号

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层

批准(备案)日期：

2014-09-25

有效期至：

2019-09-24

变更情况：

变更日期:2015.08.11,“注册人名称:厦门艾德生物医药科技有限公司注册人地址:厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层生产地址:厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层”变更为“ 注册人名称:厦门艾德生物医药科技股份有限公司注册人地址:厦门市海沧区鼎山路39号生产地址:厦门市海沧区鼎山路39号”。

产品标准编号：

YZB/国 5735-2014

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层

型号规格：

12测试/盒,24测试/盒

预期用途：

该产品用于体外定性检测人石蜡包埋病理切片组织中提取DNA的KRAS基因7种突变(具体基因型见表1)。

主要组成成分：

8联PCR管反应条、阳性质控品、TaqDNA聚合酶(具体内容详见说明书)。产品有效期:-20℃±5℃保存,有效期10个月。附件:注册产品标准,产品说明书。