准分子激光角膜屈光治疗机WaveLight EX500-国械注进20153161924-器械数据

产品名称：

准分子激光角膜屈光治疗机WaveLight EX500

注册人名称：

爱尔康威福莱特公司WaveLight GmbH

注册(备案)号：

国械注进20153161924

注册人住所：

Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland

批准(备案)日期：

2019-11-22

有效期至：

2024-08-26

结构及组成：

本产品由准分子激光器、光束传递和变换系统、目标对准系统、眼球跟踪系统、切削深度测量系统、激光器供气系统、LED裂隙照明系统、WaveCard读卡器及WaveCard卡片、手术显微镜（型号：OPMI Zoom）、校准适配器（型号：10081401）、脚踏开关（型号：10161115）、监视器（型号：M190EG01）和键盘（型号：10161112）、控制面板、激光器控制台及激光防护眼镜组成。

适用范围：

该产品是在屈光手术中使用的一种固定式扫描光斑准分子激光系统，可用于治疗近视、近视散光、远视、远视散光、混合性散光、治疗性角膜切削术（PTK）和基于WaveLight GmbH诊断设备的个性化屈光手术。屈光度治疗范围为+6D～-12.875D。

代理公司：

爱尔康（中国）眼科产品有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层

变更情况：

2022-03-11 产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。

生产地址：

Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland;Industriegebiet Döllnitz 5, 92690 Pressath, Germany

型号规格：

WaveLight EX500

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进201532419242019年11月22日同意更正注册证编号，2019年8月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。