胸苷激酶1（细胞周期分析）检测试剂盒（酶联免疫化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南诺曼医疗科技有限公司

湘械注准20212401536

注册人住所：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2022-09-01

有效期至：

2026-08-09

结构及组成：

磁珠试剂：包被链亲和素的磁性微粒（>0.5mg/mL），标记生物素的胸苷激酶1（TK1）抗体（鼠）（>1.01μg/mL），防腐剂（proclin 300）（>0.03%）。吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的特异性胸苷激酶1（TK1）抗体（鼠）（>0.11μg/mL），防腐剂（proclin 300）（>0.03%）。胸苷激酶1质控品（选配）：液体或冻干粉，含胸苷激酶1（TK1）抗原（大肠杆菌），磷酸盐缓冲液（0.1mol/L），防腐剂（proclin 300）（>0.01%）。水平1靶值范围：（1.4~2.6）pM；水平2靶值范围：（7~13）pM。另外，还配备有射频卡。

适用范围：

主要用于体外定量检测人体血清中胸苷激酶1（TK1）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-02-10n变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”变更为“湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层”。

生产地址：

湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层

型号规格：

试剂规格：20人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，200人份/盒；11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。质控品规格（选配）：液态质控品（水平1:1mL×1支，水平2:1mL×1支；水平1:3mL×1支，水平2:3mL×1支）；冻干质控品（水平1:1mL×1支，水平2:1mL×1支；水平1:3mL×1支，水平2:3mL×1支。）。

产品储存条件及有效期：

试剂2-8℃保存有效期为15个月，开瓶后2-8℃保存可稳定28天；质控品2-8℃密封保存有效期为15个月，开瓶或复溶后，2-8℃保存可存放7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	胸苷激酶1（细胞周期分析）检测试剂盒（酶联免疫化学发光法）	湘械注准20212401536	试剂：24.75ml(A:2.25mlB:22.5ml) 100T 质控品：液态（水平1：1ml×1支；水平2：1ml×1支）	31600.0000
江西省+动态第48批	胸苷激酶1（细胞周期分析）检测试剂盒（酶联免疫化学发光法）	湘械注准20212401536	试剂：22.55ml(A:2.05mlB:20.5ml) 100T 质控品：液态（水平1：1ml×1支；水平2：1ml×1支）	31600.0000
江西省+动态第48批	胸苷激酶1（细胞周期分析）检测试剂盒（酶联免疫化学发光法）	湘械注准20212401536	26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T	26000.0000
江西省+动态第48批	胸苷激酶1（细胞周期分析）检测试剂盒（酶联免疫化学发光法）	湘械注准20212401536	24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T	26000.0000
江西省+动态第48批	胸苷激酶1（细胞周期分析）检测试剂盒（酶联免疫化学发光法）	湘械注准20212401536	22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T	26000.0000
江西省+动态第48批	胸苷激酶1（细胞周期分析）检测试剂盒（酶联免疫化学发光法）	湘械注准20212401536	2×50人份\|盒	24000.0000
江西省+动态第48批	胸苷激酶1（细胞周期分析）检测试剂盒（酶联免疫化学发光法）	湘械注准20212401536	2×100人份\|盒	52000.0000
江西省+动态第48批	胸苷激酶1（细胞周期分析）检测试剂盒（酶联免疫化学发光法）	湘械注准20212401536	试剂：24.75ml(A:2.25mlB:22.5ml) 100T，质控品：冻干（水平1：1ml×1支；水平2：1ml×1支）	31600.0000
江西省+动态第48批	胸苷激酶1（细胞周期分析）检测试剂盒（酶联免疫化学发光法）	湘械注准20212401536	试剂：22.55ml(A:2.05mlB:20.5ml) 100T，质控品：冻干（水平1：1ml×1支；水平2：1ml×1支）	31600.0000
江西省+动态第48批	胸苷激酶1（细胞周期分析）检测试剂盒（酶联免疫化学发光法）	湘械注准20212401536	100人份\|盒	26000.0000