心肌肌钙蛋白I检测试剂（免疫荧光层析法）-鲁械注准20212400560-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I检测试剂（免疫荧光层析法）

注册人名称：

山东欣悦肽生物技术有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20212400560

注册人住所：

山东省潍坊市潍城区东风西街408号办公楼5楼501

批准(备案)日期：

2021-06-25

有效期至：

2026-06-24

结构及组成：

主要组成成分：试剂由检测卡、缓冲液、ID卡组成：\\n1)检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC底板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜上包被有cTnI单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体；结合垫上含有荧光纳米微球标记的cTnI单克隆抗体。\\n2)缓冲液：0.2mL\\/支，主要成分为50mM 磷酸盐缓冲液。\\n3)ID卡。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省潍坊市潍城区殷大路与工业三街路口节能环保产业园孵化器3#厂房

型号规格：

10人份\\/盒，20人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒应在4~30℃，避光、干燥条件下储存，有效期为18个月，禁止冷冻；铝箔袋拆封后，检测卡应在1小时内尽快使用。产品批号、生产日期及失效日期详见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：