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医用高分子夹板

国产备案第一类

产品名称：

医用高分子夹板

注册人名称：

广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司

粤穗械备20150057号

注册人住所：

广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼

批准(备案)日期：

2020-05-13

结构及组成：

一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。

适用范围：

用于骨折或软组织等损伤的外固定。

变更情况：

2016年06月21日,备案人名称由 “广州科莱瑞迪医疗器材有限公司” 变更为 “广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司”2016年06月21日,备案人组织机构代码由 “72564194-8” 变更为 “91440116725641948J”2016年06月21日,型号/规格由 “详见产品技术要求中规范性附录A” 变更为 “详见附件。”2017年02月28日,备案人注册地址由“广州经济技术开发区蓝玉四街9号广州科技园三号厂房六楼”变更为“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”;生产地址由“广州经济技术开发区蓝玉四街9号广州科技园三号厂房六楼，二楼202，一楼102”变更为“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”;型号/规格由“详见附件。”变更为“详见附件B：医用高分子夹板产品规格型号”;产品技术要求变更;2018年07月18日,生产地址由“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”变更为“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一楼、二楼203、204房、三楼、四楼404房”。2019年04月28日,型号/规格由“详见附件B：医用高分子夹板产品规格型号”变更为“详见附件B及附件C：医用高分子夹板型号规格”。产品技术要求变更。2019年06月10日,型号/规格由“详见附件B及附件C：医用高分子夹板型号规格”变更为“详见附件B及附件C1：医用高分子夹板型号规格。”。产品技术要求变更。2019年06月21日,型号/规格由“详见附件B及附件C1：医用高分子夹板型号规格。”变更为“详见附件B1及附件C1：医用高分子夹板型号规格”。产品技术要求变更。2019年07月22日,型号/规格由“详见附件B1及附件C1：医用高分子夹板型号规格”变更为“附件B2及附件C1：医用高分子夹板型号规格”。产品技术要求变更。2019年08月09日,型号/规格由“附件B2及附件C1：医用高分子夹板型号规格”变更为“详见附件A1、B1、C1、D1：医用高分子夹板型号规格。”。产品技术要求变更。2019年09月27日,预期用途由“用于骨折外固定。”变更为“用于骨折或软组织等损伤的外固定。”；产品描述或主要组成成份由“骨科创伤手术配套工具。”变更为“一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”。2020年03月17日,型号/规格由“详见附件A1、B1、C1、D1：医用高分子夹板型号规格。”变更为“详见附件A2、B2、C2、D2：医用高分子夹板型号规格。”。2020年04月27日,型号/规格由“详见附件A2、B2、C2、D2：医用高分子夹板型号规格。”变更为“详见附件A3、B2、C2、D2：医用高分子夹板型号规格”。2020年05月07日,型号/规格由“详见附件A3、B2、C2、D2：医用高分子夹板型号规格”变更为“详见附件A3、B2、C2、D2、E：医用高分子夹板型号规格”。产品技术要求变更。2020年05月13日,型号/规格由“详见附件A3、B2、C2、D2、E：医用高分子夹板型号规格”变更为“详见附件A4、B3、C2、D2、E1：医用高分子夹板型号规格。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市经济技术开发区沙湾三街14号一楼、二楼203、204房、三楼、四楼404房

型号规格：

详见附件A4、B3、C2、D2、E1：医用高分子夹板型号规格。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：