心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

江苏奥的特生物技术有限公司

苏械注准20182401704

注册人住所：

泰州市药城大道一号G02幢一层东

批准(备案)日期：

2020-01-10

有效期至：

2023-12-17

结构及组成：

R1: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmolL氯化钠 150 mmolL叠氮钠 0.5gL聚乙二醇6000 7.5gLR2: 抗人心型脂肪酸结合蛋白抗体胶乳颗粒 20mLL三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmolL氯化钠 150 mmolL叠氮钠 0.5gL校准品：心型脂肪酸结合蛋白（来源于基因重组）质控品：心型脂肪酸结合蛋白（来源于基因重组）校准品不确定度、定值详见标签。校准品范围为（128-192）ngml。质控品范围为为水平1：（3-5）ngml，水平2：（23.71-35.57）ngml。

适用范围：

适用于临床体外定量检测人血清、血浆中心型脂肪酸结合蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市药城大道一号2幢1F

型号规格：

R1：20mL×1 R2：20mL×1R1：40mL×1 R2：40mL×1R1：20mL×2 R2：20mL×2R1：60mL×1 R2：60mL×1R1：12.9mL×6 R2：12.9mL×61测试×1 50 测试×1 100 测试×1 200 测试×1 1L×1校准品：1mL×1 (可选购)质控品：1mL×2 (可选购)

产品储存条件及有效期：

试剂盒贮2～8℃下避光保存可稳定一年。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定一周，建议尽快用完。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182401704	R1：40mL×1 R2：40mL×1	21596.0000
江西省+动态第44批	心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182401704	R1：20mL×1 R2：20mL×1	10798.0000
江西省+动态第41批	心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182401704	R1：20mL×1 R2：20mL×1	14080.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182401704	R1：40mL×1 R2：40mL×1	28160
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182401704	R1：20mL×1 R2：20mL×1	14080