白细胞介素-6质控品-苏械注准20212401599-器械数据

产品名称：

白细胞介素-6质控品

注册人名称：

南京岚煜生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212401599

注册人住所：

南京市江宁区科学园乾德路6号

批准(备案)日期：

2022-10-11

有效期至：

2026-11-22

结构及组成：

1. 该产品为冻干粉，主要成分为白细胞介素-6体外重组抗原（生物源性：大肠杆菌），质控品基质为10%海藻糖，1%甘露醇，8%BSA。含1~4个浓度水平，理论浓度范围见下表：t水平1t水平2t水平3t水平4白细胞介素-6（pg/mL）t5.00-19.99t20.00-499.99t500.00-999.99t1000.00-2000.002. 靶值单：1份/盒，标示各批次靶值和可接受范围；3. 溶解液（选配）：主要组分为纯化水，含0.1% Proclin300；4. 说明书：1份/盒。

适用范围：

用于对本公司生产的白细胞介素-6检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）、白介素6检测试剂盒（微流控免疫荧光法）检测白细胞介素-6项目进行质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-10-11注册人住所变更由“南京市江宁区科学园乾德路2号”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号”生产地址变更由“南京市江宁区科学园乾德路2号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层”

生产地址：

南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层

型号规格：

4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。

产品储存条件及有效期：

在2℃—8℃避光未开封状态下保存，有效期为18个月。本品复溶后，在2℃—8℃避光密闭保存，有效期为15天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212401599”注册证共同使用