孕酮测定试剂盒（电化学发光法）PROG STAT

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

重庆普门创生物技术有限公司

渝械注准20212400345

注册人住所：

重庆市沙坪坝区凤凰镇凤集路23号5幢217

批准(备案)日期：

2025-07-01

有效期至：

2026-12-23

结构及组成：

本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂、校准品为标配组分，包含磁珠溶液(MB)、生物素标记物(RB)、钌标记物(RA)、校准品，质控品为选配组分。不同批号试剂组分不得互换使用。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中的孕酮(PROG)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.2021年12月24日首次注册；2.2023年3月29日变更生产地址；3.2023年10月31日变更生产地址；4.2024年8月28日变更生产地址；5.2024年10月25日变更注册人住所；6.2025年7月1日变更产品储存条件及有效期、产品技术要求、产品说明书。1.产品储存条件及有效期变更：由“未开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃保存，有效期18个月；开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃可保存8周；试剂在机（温度4～15℃）可保存8周。生产日期及使用期限见外盒或瓶标签。”变更为“未开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃保存，有效期18个月；开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃可保存8周；试剂在机（eCL8000系列：4～15℃；eCL9000系列、eCL8600系列、eCL8800系列、JZ6000：2～8℃）可保存8周。生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。”2.产品技术要求变更：详见《孕酮测定试剂盒（电化学发光法）PROG STAT产品技术要求变更对比表》；3.产品说明书变更：详见《孕酮测定试剂盒（电化学发光法）PROG STAT产品说明书变更对比表》。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）

型号规格：

50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、5×100测试/盒

产品储存条件及有效期：

未开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃保存，有效期18个月；开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃可保存8周；试剂在机(eCL8000系列：4～15℃；eCL9000系列、eCL8600系列、eCL8800系列、JZ6000：2～8℃)可保存8周。生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	孕酮测定试剂盒（电化学发光法）	渝械注准20212400345	100测试/盒	1440.00
江西省+动态第55批	孕酮测定试剂盒（电化学发光法）PROG STAT	渝械注准20212400345	100测试\|盒	3600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	孕酮测定试剂盒（电化学发光法）PROG STAT	渝械注准20212400345	100测试/盒	3600