穿刺椎体成形术器械包

国产备案第一类

产品名称：

穿刺椎体成形术器械包

注册人名称：

北京天智航医疗科技股份有限公司

京海械备20220096

注册人住所：

北京市海淀区西小口路66号东升科技园C区1号楼二层206室

批准(备案)日期：

2023-07-13

有效期至：

结构及组成：

由骨科定位器、转接头、套筒和滑锤组成。骨科定位器采用钛合金（Ti6Al4V）、不锈钢（05Cr17Ni4Cu4Nb）、聚醚醚酮（PEEK）和聚碳酸酯（PC）材料制成，转接头、套筒和滑锤采用不锈钢材料（05Cr17Ni4Cu4Nb）制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。转接头：产品描述：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。预期用途：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。骨科定位器：产品描述：骨科手术配套基础工具，采用钛合金、不锈钢、聚醚醚酮（PEEK）和聚碳酸酯（PC）材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。预期用途：用于骨科手术工具的定位；套筒：产品描述：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。预期用途：脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。滑锤：产品描述：骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成。预期用途：用于骨科手术时作敲击、撬拨。以上四个组件均为非无菌提供、使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、不在内窥镜下使用。

适用范围：

与骨科手术导航定位系统配合使用，辅助完成骨牵引针的定位。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年07月13日，产品描述由“由骨科定位器、套筒和滑锤组成。骨科定位器采用钛合金、不锈钢、聚醚醚酮（PEEK）和聚碳酸酯（PC）材料制成，套筒和滑锤采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 \\r\\n 骨科定位器：产品描述：骨科手术配套基础工具，采用钛合金、不锈钢、聚醚醚酮（PEEK）和聚碳酸酯（PC）材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。预期用途：用于骨科手术工具的定位；套筒：产品描述：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。预期用途：脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。滑锤：产品描述：骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成。预期用途：用于骨科手术时作敲击、撬拨。以上三个组件均为非无菌提供、使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、不在内窥镜下使用。”变更为“由骨科定位器、转接头、套筒和滑锤组成。骨科定位器采用钛合金（Ti6Al4V）、不锈钢（05Cr17Ni4Cu4Nb）、聚醚醚酮（PEEK）和聚碳酸酯（PC）材料制成，转接头、套筒和滑锤采用不锈钢材料（05Cr17Ni4Cu4Nb）制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。转接头：产品描述：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。预期用途：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。骨科定位器：产品描述：骨科手术配套基础工具，采用钛合金、不锈钢、聚醚醚酮（PEEK）和聚碳酸酯（PC）材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。预期用途：用于骨科手术工具的定位；套筒：产品描述：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。预期用途：脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。滑锤：产品描述：骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成。预期用途：用于骨科手术时作敲击、撬拨。以上四个组件均为非无菌提供、使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、不在内窥镜下使用。”；\\r\\n2023年07月13日，产品技术要求变更

生产地址：

北京市海淀区西小口路66号东升科技园C区1号楼二层206室

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：