超敏C-反应蛋白检测试剂盒(乳胶增强免疫透射比浊法)-苏械注准20152401122-器械数据

产品名称：

超敏C-反应蛋白检测试剂盒(乳胶增强免疫透射比浊法)

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20152401122

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

批准(备案)日期：

2015-10-19

有效期至：

2020-10-18

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20130031号。

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼(产证第7栋)第3层、顶层

型号规格：

规格试剂盒装量75mL/盒 R1:60 mL×1,R2:15 mL×1300 mL/盒 R1:60 mL×4,R2:15mL×4

预期用途：

试剂供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中C反应蛋白(CRP)的含量。

主要组成成分：

试剂R1成份:a)Tris缓冲液0.1mmol/L,b)Proclin-3000.05%,c)表面活性剂适量试剂R2成份:a)乳胶颗粒试液(抗人CRP抗体致敏的乳胶颗粒)1.4mg/mL