纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

深圳市希莱恒医用电子有限公司

粤械注准20252400687

注册人住所：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

批准(备案)日期：

2025-05-09

有效期至：

2030-05-08

结构及组成：

M：缓冲液中含有链霉亲和素磁珠；防腐剂(ProClin300)。R1：缓冲液中含有吖啶酯标记的小鼠抗PIC抗体(0.5 μg/mL)；防腐剂(ProClin300)。 R2：缓冲液中含有生物素标记的小鼠抗PIC抗体(0.5 μg/mL)；防腐剂(ProClin300)。校准品：缓冲液中含有PIC抗原(浓度见靶值单)；蛋白质稳定剂(牛血清白蛋白)；防腐剂(ProClin300)。质控品：缓冲液中含有PIC抗原(靶值范围见靶值单)；蛋白质稳定剂(牛血清白蛋白)；防腐剂(ProClin300)。

适用范围：

用于体外定量测定人体血浆中纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体的含量。临床上主要用于血栓性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂：未开瓶2～8℃保存，有效期18个月。上机使用后，在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。校准品：未开瓶2～8℃保存，有效期18个月。开瓶复溶后2-8℃可保存2天。如需冷冻保存，请在复溶后分装，-20℃下可保存90天，仅可冻融1次。质控品：未开瓶2～8℃保存，有效期18个月。开瓶复溶后2-8℃可保存2天。如需冷冻保存，请在复溶后分装，-20℃下可保存90天，仅可冻融1次。

管理类别：

Ⅱ

备注：